A vacina da Janssen contra a Covid-19 recebeu nesta terça-feira (5) a autorização definitiva da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ser aplicada no Brasil.
O registro ainda inclui a aprovação da dose de reforço do imunizante. A vacina estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março do ano passado e mostrou eficácia de 86,4% em seis meses de testes. As informações são do R7.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, explica Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa.
A vacina fabricada da Janssen é baseada em um vetor adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S) e é indicada para imunização de pessoas com 18 anos ou mais.
A vacina, aplicada em dose única de 0,5 ml para imunização primária. Uma dose de reforço de 0,5 ml do imunizante (recombinante) pode ser administrada pelo menos dois meses após a primeira dose.
Dose de reforço
O imunizante pode ser administrado como dose de reforço para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA.
A única vacina de mRNA aprovada no país é a da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para tomar a dose de reforço é igual ao autorizado para o imunizante utilizado na vacinação primária.
Validade
O prazo de validade do produto é de 24 meses contando a data de fabricação, quando armazenado em temperatura de -25°C a -15°C.
Após descongelar, o imunizante deve ser conservado sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, ele possui validade de seis meses.
Com informações ND Mais
