A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (23/7), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, que estabelece regras de controle específicas para a prescrição, a dispensação e a escrituração de quatro fármacos: cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. De acordo com a Agência, essa lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário.
O objetivo da norma é coibir a compra indiscriminada de medicamentos que têm sido amplamente divulgados como potencialmente benéficos no combate à infecção humana pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), embora ainda não existam estudos conclusivos sobre o uso desses fármacos para o tratamento da Covid-19.
A medida visa também manter os estoques destinados aos pacientes que já possuem indicação médica para uso desses produtos, uma vez que os fármacos elencados na Resolução são usados no combate e controle de outras doenças, como a malária (cloroquina e hidroxicloroquina); artrite reumatoide, lúpus e outras (hidroxicloroquina); doenças parasitárias (nitazoxanida); e tratamento de infecções parasitárias (ivermectina).
A compra desses produtos em farmácias e drogarias somente poderá ocorrer mediante apresentação da receita médica em duas vias, devendo a primeira via ser retida no estabelecimento. Cada receita terá validade de 30 dias, a partir da data de emissão, e poderá ser utilizada apenas uma vez.
Cabe ressaltar que os medicamentos à base de cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida já estavam sujeitos à retenção de receita, pelo fato de terem sido anteriormente incluídos no Anexo I da Portaria 344/1998, do Ministério da Saúde (MS), que trata do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Com a publicação da RDC 405/2020, esses medicamentos foram excluídos da Portaria 344/1998.
A Anvisa destaca que a Resolução será revogada automaticamente a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria 188/2020, do MS.
Orientações para farmácias e drogarias
Conforme previsto na RDC 405/2020, todos os medicamentos que contenham as substâncias listadas no Anexo I da norma estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela RDC 22/2014.
Destaca-se que a escrituração deve ser realizada na categoria 1 – Receita de Controle Especial em duas vias (receita branca).
A escrituração dos medicamentos à base de hidroxicloroquina, cloroquina e nitazoxanida já era obrigatória desde a inclusão dessas substâncias nas listas de controle da Portaria 344/1998.
Para os medicamentos à base de ivermectina, a entrada de medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC 405/2020 não necessita ser transmitida ao SNGPC, e, portanto, as movimentações referentes a esses estoques poderão ser escrituradas internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, porém sem transmissão ao SNGPC.
Com informações Anvisa