A equipe técnica da Anvisa que foi à China inspecionar a fábrica da vacina CoronaVac concluiu, nesse final de semana, a avaliação técnica das informações complementares enviadas pela empresa Sinovac e pelo Instituto Butantan, após a inspeção.
Dessa forma, a conclusão da avaliação possibilitou a publicação, nesta segunda-feira (21), da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa (RESOLUÇÃO-RE Nº 5.299, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 e RESOLUÇÃO-RE Nº 5.300, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020) para a fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico e para a linha de produtos estéreis.
O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16). Já a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa no domingo (20). Assim, foram antecipados em cerca de 10 dias da previsão inicial a publicação da decisão sobre a certificação.
A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovac, quanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à Anvisa. Também faz parte dos esforços contínuos da Agência para disponibilizar vacinas para a população com qualidade, segurança e eficácia no menor tempo possível.
Com informações Anvisa
