A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos. A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.
“Cannabis sativa” é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). O canabidiol pode ser usado em uso terapêutico, como analgésico ou relaxante, por exemplo. Já o THC é o principal elemento tóxico e psicotrópico da planta, ou seja, altera as funções cerebrais. Também é da cannabis que se faz a maconha, droga ilegal no Brasil.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação, que venderão os produtos prontos, mediante prescrição médica.
A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele.
Após esse período, uma nova resolução deverá ser editada.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
autorização especial para seu funcionamento;
conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
documentação técnica da qualidade dos produtos;
condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”.
O comunicado continua: “A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado”.
Além disso, de acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser ou fabricados no Brasil ou importados.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
autorização especial para seu funcionamento;
conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
documentação técnica da qualidade dos produtos;
condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
Em nota, a Anvisa disse que os fabricantes que optarem por comprar o insumo no exterior “deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela”.
O comunicado continua: “A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado”.
Além disso, de acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
Com informações G1
