A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu nesta terça-feira (15) autorização para a importação excepcional da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19 para sete Estados brasileiros: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba e Goiás.
A autorização aprovada pelo Circuito Deliberativo nº 539/2021 e a importação do imunizante deve ser realizada sob condições controladas. A Anvisa estabeleceu responsabilidades e condicionantes aos requerentes.
Condições para importação
As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde).
Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.
Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte – 71 mil doses; Mato Grosso – 71 mil doses; Rondônia – 36 mil doses; Pará – 174 mil doses; Amapá – 17 mil doses; Paraíba – 81 mil doses; e Goiás – 142 mil doses.
Com informações ND Mais
