A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, dia 19, a norma que prevê a dispensa de registro para importação de medicamentos e vacinas destinados à prevenção e tratamento da varíola dos macacos (monkeypox). A decisão foi tomada durante reunião extraordinária da Diretoria Colegiada.
A norma, de caráter excepcional e temporário, permite que o Ministério da Saúde solicite à Anvisa a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para tratamento da nova doença por autoridades internacionais especificadas na resolução.
“É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou o diretor-presidente, Antônio Barra Torres.
A resolução aprovada simplificará a análise documental e facilitará o acesso da população aos medicamentos e vacinas.
Condições
O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêuti
A norma prevê também um rito simplificado semelhante ao modelo já adotado para as importações de vacinas contra Covid-19.
O Ministério da Saúde ficará responsável por estabelecer os grupos prioritários para uso do medicamento ou vacina, bem como de promover o monitoramento e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas.
Com informações Rádio Vitória