A Anvisa determinou a suspensão da distribuição e do uso de 16 lotes da vacina Rotarix (vacina oral de Rotavírus humano G1P 8), utilizada para a proteção contra diarreia e vômito causados pela infecção por rotavírus. A decisão foi tomada após ser identificada a perda de integridade das bisnagas durante o processo de fabricação. Isso resultou no vazamento do conteúdo das vacinas.
O produto é fabricado pela empresa GlaxoSmithkline, unidade fabril de Wavre, na Bélgica, e distribuído pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Além da suspensão, a Agência também determinou o recolhimento dos lotes com data de validade vigente que ainda estiverem disponíveis no mercado.
Mais suspensões
A Anvisa determinou ainda a suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso do medicamento Perivasc (diosmina + hesperidina). A formulação é utilizada no tratamento das manifestações da insuficiência venosa crônica, como varizes, sequelas de tromboflebites e úlceras varicosas.
A decisão baseou-se nas não conformidades detectadas durante inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa espanhola Kern Pharma, fabricante do medicamento. O produto é importado para o Brasil pela Eurofarma Laboratórios S.A. Por isso, a empresa deverá recolher os produtos que ainda existirem no mercado.
Foi determinada ainda a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 003 do Álcool Flop’s 46, fabricado por Industria e Comércio de Produtos Químicos Tangará Ltda.
Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias (Funed/MG) apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de teor alcoólico, aspecto e rotulagem no lote do produto.
