O Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (23) o Projeto de Lei da Câmara (PLC) 3/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto foi aprovado na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no dia 17 de março e segue agora para sanção presidencial.
Pelo texto, que tem como autores 26 deputados, o paciente deve apresentar laudo médico que comprove o diagnóstico e assinar termo de consentimento e responsabilidade. O uso da substância é definido como de relevância pública.
O projeto autoriza produção, importação, prescrição, posse ou uso da substância independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca do produto. Para produzir, importar, prescrever e distribuir a substância, os agentes precisam ser regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.
Utilização
A fosfoetanolamina é uma substância que imita um composto que existe no organismo, identificando as células cancerosas e permitindo que o sistema imunológico as reconheça e as remova. Pesquisas sobre o medicamento vêm sendo feitas pelo Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo (USP), há cerca de 20 anos. O órgão fazia sua distribuição de forma gratuita.
Em 2014, a droga parou de ser entregue, depois de uma portaria da USP determinar que substâncias experimentais deveriam ter todos os registros antes de serem liberadas à população. Sem a licença, pacientes passaram a conseguir a liberação na Justiça, por meio de liminares. Em nota divulgada à imprensa, a Anvisa informou não ter recebido nenhum pedido para realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância, manifestando preocupação com o uso de medicamentos sem a devida autorização.
