A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (26/6), o primeiro registro definitivo de uma vacina bivalente contra a Covid-19. A autorização é para a Spikevax, fabricada pela Moderna e comercializada no Brasil pelo laboratório Adium.
Esta é a primeira aprovação de um registro definitivo no país para uma vacina bivalente contra a Covid – que além de combater a cepa original do vírus também tem uma atualização contra a variante Ômicron. Até então, a Anvisa só tinha aprovado o uso temporário e emergencial das vacinas bivalentes, uma vez que os estudos ainda estavam em andamento.
Para este caso, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, segurança e eficácia da vacina bivalente comparada à versão monovalente – que não chegou a ser utilizada no Brasil.
“O registro definitivo da Spikevax bivalente representa um avanço para proteger a saúde da população. A nova vacina poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) futuramente”, informou a agência em comunicado.
Spikevax bivalente
A Spikevax bivalente foi desenvolvida com a combinação da variante original do coronavírus, encontrada em Wuhan, e a variante Ômicron, a mais recente em circulação.
A autorização é válida apenas para o uso da vacina como dose de reforço para pessoas que tenham tomado duas doses de alguma das vacinas de primeira geração – fabricadas com a cepa original do coronavírus. Ela pode ser aplicada em crianças com idade a partir de 6 anos e adultos.
A Spikevax bivalente tem o uso aprovado em 38 países, com registros na Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, na Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), entre outras.
Com informações Metrópoles
