Desenvolvendo uma nova vacina chamada S-UFRJvac, a UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) pediu autorização à Anvisa para realizar estudos de fase 1 e 2 do imunizante que está sendo desenvolvido pela universidade. A confirmação foi publicada nesta segunda-feira (9), na página da instituição na internet.
A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada na última sexta-feira (6). Conforme os procedimentos da agência, a análise vai considerar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório e em animais.
“Antes do pedido formalizado, a agência já havia realizado duas reuniões prévias, ainda no ano de 2020, para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina”, esclareceu a agência.
“Em 24 de junho de 2021 foi realizada uma nova reunião para apresentação da estratégia de desenvolvimento dos estudos não clínicos, mas sem envio de nenhum documento ou estudo de forma oficial para a Anvisa”, informou a Anvisa.
Conforme a agência, visando dar celeridade à disponibilização de medicamentos que auxiliem nos efeitos individuais e coletivos da pandemia, se instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19.
“Esse comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo pelo sistema Datavisa”, explicou a Anvisa.
Com informações ND Mais