Uma determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira, 11, no Diário Oficial da União suspendeu a fabricação do antibiótico amoxicilina de seis laboratórios. A medida foi tomada em função de uma alteração na produção sem autorização prévia da agência. Foram suspensos os produtos que contenham amoxicilina tri-hidratada com os seguintes rótulos:
— Novocilin e Amoxicilina (Aché Laboratórios Farmacêuticos)
— Amoxicilina (União Química Farmacêutica)
— Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060) (Medley Farmacêutica Ltda)
— Todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
— H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) (Cifarma Científica Farmacêutica Ltda)
— Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg (Prati Donaduzzi & Cia Ltda)
De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, a suspensão ocorreu porque o insumo que é fornecido para a fabricação dos medicamentos no Brasil é distribuído por uma mesma empresa. Este princípio ativo teria sofrido uma mudança na sua produção, a chamada rota de síntese, o que pode afetar os produtos finais.
Em setembro, a Anvisa determinou a interdição de todos os lotes dos antibióticos em comprimidos compostos por amoxicilina e clavulanato de potássio (nas dosagens de 875 mg + 125 mg) fabricados pelas empresas Germed Farmacêutica LTDA, Legrand Pharma Industria Farmacêutica e EMS S/A sob justificativa de que eles estavam sendo produzidos com formulações que não possuem estudos de bioequivalência, exigidos pela legislação sanitária.
Os estudos de bioequivalência servem para demonstrar que são equivalentes produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e que tenham biodisponibilidade (velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo) comparável.
Com informações do Zero Hora.