A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira (30) que foi formalmente aceita como membro de uma iniciativa internacional para investigação farmacêutica, o PIC/S (da sigla em inglês para Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
A adesão pode facilitar o processo de certificação de uma vacina contra a Covid-19. A Anvisa se junta a outros 53 países-membros, entre eles Estados Unidos, Canadá, Alemanha e França.
A agência informou em nota que a adesão significa que passa a contar “com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano”.
“Com a aprovação da Anvisa no PIC/S, outras autoridades podem reconhecer a certificação da vacina quando concedida pela Anvisa, ou seja, facilitar o processo em outros países e também facilitar acordos de confidencialidade, bilaterais e multilaterais”, declarou a agência.
Inspeção
Nesta segunda-feira (30), a equipe de inspetores designados pela Anvisa também finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac.
A atividade foi iniciada às 21h30 deste domingo (29) e encerrada por volta das 7h desta segunda (horário de Brasília), respectivamente, às 8h30 e às 18h (horário de Pequim).
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
Agenda
A Anvisa esclareceu, em nota publicada em seu site, que a equipe irá retornar seus trabalhos às 21h30 desta segunda (horário de Brasília) e às 8h30 de terça-feira (horário de Pequim).
Os inspetores seguem uma agenda de trabalho, que se estenderá até a próxima sexta (4), na empresa Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac).
O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
As inspeções seguirão a agenda a seguir:
Sinovac (CoronaVac) de 30/11 a 4/12
Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca) de 7/12 e 11/12/2020
Com informações ND Mais